REACH法規

社會人文 9547 245 2014-11-23

2003年5月,歐盟委員會推出了《化學品註冊、評估、授權和限制制度》的化學品新政策的法規草案(Concerning the Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals),簡稱REACH制度〔1907/2006(EC)〕。

REACH實施時間表:

2007 年6月 REACH生效

2008年6月 歐洲化學品管理局正式運行,承擔REACH在歐盟的技術和管理工作

2008年6月到2008年11月 分階段物質的預註冊

2010年11月 1000噸及上產量的物質(CMR 1、2 類)註冊截止期

2013年6月 100噸及上產量的物質(CMR 1、2 類)註冊截止期

2018年6月 1 噸及上產量的物質(CMR 1、2 類)註冊截止期

截止期前可以自願註冊,自2008年6月起就可以提交註冊文檔。新物質上市流通前必須註冊,其註冊日期自2008年6月1日開始。

REACH法規相關名詞:

◆化學物質(Substance):為自然存在的或人工製造的化學元素和它的化合物。包括加工過程中為保持其穩定性而使用的添加劑和生產過程中產生的雜質,但不包括任何一種在不影響其穩定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。

◆配製品(Preparation):是指所有兩種或兩種以上的化學物質的溶液或混合物。

◆物品(Article):由一種或多種物質和(或)配製品組成的物體。在生產過程中,它被賦予了特定的形狀、外觀或設計,比它的化學成分有更多的最終功能。例如紡織品、汽車、電子芯片等。

◆下游用戶:在工業或專業活動中使用一個物質或配製品的任何一個自然人或法人(製造商或進口商除外)。該物質或配製品的分銷商或消費者不屬於下游用戶。而法規所指的再進口商被認為是下游用戶。

◆ REACH法規規定可以提交註冊申請的自然人或法人:

1製造商:在歐盟國家內定居並製造物質的自然人或法人。

2進口商:在歐盟國家內定居並對進口負有責任的自然人或法人。

3非歐盟的製造商指定的在歐盟境內定居的「唯一代表人」。

REACH法規要求:

1、註冊

這是REACH法規的核心內容,預計所有物質的80%只需要註冊。主要目的是要求企業(製造商或進口商)對其產品安全承擔責任,收集關於化學品危害性的充分信息,並用於決定適當的供製造商和進口商執行的風險管理措施及向下游用戶推薦這些措施。

1.1 註冊免除範圍

1不在REACH註冊範圍內的物質

1放射性物質

2受海關監管的物質

3不可分離中間體

4處於運輸過程的危險物質

5廢物

2其他法規已覆蓋的另有規範的化學品

例如:化妝品,食品或飼料使用的添加劑等

3聚合物在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害性的科學技術基準之前,可全部豁免。

但在聚合物中尚未註冊的單體和其他物質,含量超過2%並且每年總量超過1t/a的則要求註冊。

4僅用於產品或過程科研開發的化學物質,可申請豁免註冊,豁免期限最長5年。申請豁免時要向管理局通報規定的信息。對專門用於開發醫藥產品的物質可申請再延期最長5年,或

在一定條件下,如果該物質沒被投入市場,可申請再延期最長10年。

5由其他行為者再進口與自歐盟出口的已註冊的同一物質,可不再註冊。再進口者被視為下游用戶。

1.2 物質註冊範圍和需要信息

註冊人必須是歐盟範圍內的企業法人。註冊可分為:可分離中間體和其他化學物質。

1可分離中間體的註冊

可分離中間體又包括直接使用於廠內可分離中間體和外運的可分離中間體兩類。

1 直接用於廠內的可分離中間體

a)有關普通註冊這信息:註冊者姓名、地址、電話號碼等;

b)物質的確定,包括物質所有的基本信息:物質名稱、標識符、分子式結構式相關信息、物質的成分;

c)中間體的分類

d)現存可獲得的中間體物理化學性質

e)常規用途摘要

f)應用風險管理措施的詳細資料

2外運的可分離中間體,提交的信息與廠內可分離中間體基本相同。

a)對於生產量超過1000噸/年的外運的可分離中間體的登記,除上述信息外,還要提交物質固有性質信息的常規要求。

b)還應遵守一系列控制條件。

2其他化學物質的註冊

1獨立存在的或配製品中的化學物質

a)製造量或進口量1噸/年以上的物質。

b)符合下列條件之一的聚合物應提交註冊:聚合物中該單體物質或其他物質的質量含量大於或等於2%;該單體物質或其他物質總量大於或等於1噸/年。

2下游產品中的化學物質

a)符合以下條件應提出註冊申請:物質在下游產品中的總含量大於或等於1噸/年,並且,物質在正常使用和可合理預見的使用條件下可能從物品中釋放。

b)所含化學物質是需取得授權的物質,製造商或進口商均應向化學品局通報:物質在下游產品中的總含量超過1噸/年,並且,在這些下游產品中的物質的重量比大於0.1%。

a、b條款不適用於生產商和進口商在正常使用和可以預見的使用情況下能排除對人或環境的暴露,在這種情況下要在下游產品的包裝上印製適當安全使用說明。

c)如果物質在下游產品中的總含量大於或等於1噸/年,同時管理局有理由懷疑化學物質從物品中釋放出來,對人類健康或環境產生危害,管理局可以決定要求製造商或進口商申請註冊。

3植物保護和生物農藥產品中的化學物質

3其他化學物質註冊技術檔案所需文件

REACH法規要求製造或進口化學物質1噸/年以上的註冊人提交一份技術檔案,在此基礎上製造或進口量超過10噸/年的註冊人應另準備一份化學品安全報告,按照最低噸位標準的要求,每達到一個新的噸位標準時,就繼續增加註冊所需數據的要求。

1 技術檔案

a)有關普通註冊這信息:註冊者姓名、地址、電話號碼等;

b)物質的確定,包括物質所有的基本信息:物質名稱、標識符、分子式結構式相關信息、物質的成分;

c)有關製造和物質使用信息

d)物質的分類和標籤

e)有關物質安全使用指南

f)按照產量噸位提供的毒理和環境毒理實驗研究摘要

g)遞交的信息應經過有資格的人審核

h)生產量在100噸和1000噸以上的物質註冊所要求的試驗的提案

i)數量在1-10噸範圍內的物質暴露信息

2化學品安全報告

1.3 註冊時間限制

需要註冊的物質分為分階段物質和非分階段物質。分階段物質是指列入歐盟現有商業化學物質目錄中的化學物質;不在上述目錄中的物質屬於非分階段物質。

1非分階段物質:自法規生效後的60日內,提交註冊檔案。提交檔案後,若3周內化學品局無任何指示說明資料不全,則製造商或進口商3周後即可進行製造與進口。

2分階段物質:

1 法規正式實施3年內須進行註冊:

a)根據指令67/548/EEC中劃分為1、2種類的致癌、基因突變、生殖毒性(CMR)的物質,數量在1噸/年或以上的物質須進行註冊;

b)根據指令67/548/EEC中N:R50-53劃分為導致水生環境長期反應的高水生物毒性的物質,數量在100噸/年或以上的物質須進行註冊;

c)數量在1000噸/年或以上的物質。

2法規正式實施6年內,數量在100噸/年或以上的物質須進行註冊。

3法規正式實施11年內,數量在1噸/年或以上的物質須進行註冊。

1.4 數據共享和避免不必要測試

資料分享的目的是為了避免重複工作,特別是脊椎動物試驗,不得重複進行;同時降低測試費用,減輕企業負擔。為了解決這個問題,REACH法規進行了分階段物質預註冊的規定。數據的所有者在10年內向收益於這些數據的註冊者收取費用。

預註冊時間期限:

1在法規生效12-18個月內:註冊人須對生產或進口量大於等於1噸/年的分階段物質進行預註冊,除非有特殊的註冊要求。

2潛在註冊者在法規生效18個月後第一次生產或進口1噸以上的物質,需要在生產前6個月並在註冊截止時間前12個月提出預註冊。

預註冊對於企業來說是有好處的,可以有一個過渡期;如果沒有進行預註冊,則享受不到過渡期的好處。由於時間較為緊迫,我國出口企業應盡快準備。歐洲化學品管理局將在法規生效後的第19個月,公佈預註冊物質的名錄。

2、評估

評估分為兩種類型:

(1) 文檔評估(Dossier Evaluation):由歐洲化學品管理局檢視登記的技術文檔是否齊全符合法規的規定,並檢視動物試驗計劃,以避免不必要的動物試驗。

(2) 化學物質評估(Substance Evaluation):由歐洲化學品管理局與成員國主管機關協調確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。

3、許可

許可分兩個步驟進行:

(1) 由歐洲化學品管理局公佈符合許可條件的候選物質的名單和這些物質可豁免許可的使用範圍(例如因為已有其他法規對其使用有了足夠的控制),以及申請截止日期。

(2) 對候選物質的每一種使用和上市,必須要在截止日期前申請許可。在申請某物質被許可前,申請者必須對其替代可能作分析,如確定有合適的替代者,則必須提交替代計劃;如沒有確定的替代者,則必須通告相關的研究開發情況。所有屬PBTs和vPvBs的物質,只有在申請者能表明使用此物質的風險可得到恰當的控制時,才可被授予許可。如不能被恰當控制,只有當沒有合適替代可提供,並且其用途的社會經濟利益要超過其對人類健康和環境帶來的風險時,才可被許可。

4、限制

限制的主要步驟為:化學物質於評估階段,經成員國或歐洲化學品管理局判定此化學物質有不可接受的風險存在,並需要對降低風險的各種措施進行鑒別,作更進一步評估時,可提出對該物質限制的提案,利益相關方可對此提案進行評議。由



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