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藥品質量監督管理

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目錄

  • 1 什麼是藥品質量監督管理[1]
  • 2 我國主要藥品質量監督管理的規範和適用範圍[2]
  • 3 藥品質量監督管理的性質和特點[1]
  • 4 我國藥品質量監督管理的原則[1]
  • 5 參考文獻

什麼是藥品質量監督管理[1]

  藥品質量監督管理是指對確定或達到藥品質量的全部職能和活動的監督管理,包括藥品質量政策的制定,以及對藥品從研製至使用全過程的質量保證和質量控制的組織、實施的監督管理。

  根據世界各國對藥品質量監督管理的實踐分析,藥品質量監督管理的含義包括了以下幾點:①藥品質量監督管理是政府為了保證和控製藥品質量所進行的監督管理活動;②國家通過制定、頒佈藥品管理法律、行政法規,強制推行對藥品質量的監督管理;③世界各國通過立法授權(或最高當局授權)政府的藥品監督管理部門行使藥品質量監督管理的職權。

  具體來說藥品質量監督管理是藥品監督管理部門,根據法律授予的職權,依據法定的藥品標準、法律、行政法規、制度和政策,對本國研製、生產、銷售、使用的藥品質量(包括進出口藥品質量),以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監督管理。

我國主要藥品質量監督管理的規範和適用範圍[2]

  (1)《藥物非臨床研究質量管理規範》其英文全稱為Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies或Nonclinical Good Laboratory Practice,簡稱GLP。它是為申請藥品註冊

而進行的非臨床研究必須遵守的規定。

  (2)《藥物臨床試驗質量管理規範》其英文全稱為GoodClinical Practice,簡稱GCP。它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。

  (3)《藥品生產質量管理規範》其英文全稱為Good Manufactufing Practice of Dmgs,簡稱GMP。GMP是在藥品生產過程實施質量管理,保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範,是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質量簽證體制(Certification Scheme in theQuality of Pharmaceutical Moving in International Commerce)不可分割的一部分,是世界藥品市場的“準入證”。

  (4)《藥品經營質量管理規範》其英文全稱是Good SupplyPractice,簡稱GSP。GSP的基本原則是:“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理,建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系,並使之有效運行。”藥品經營過程質量管理的目的是,控制

和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域,不到使用者手中;做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需求。

  (5)《中藥材生產質量管理規範(試行)》其英文全稱是Good Agriculture Practice,簡稱GAP。

藥品質量監督管理的性質和特點[1]

  藥品質量監督管理是國家行使監督管理企業事業單位職能的體現。它的性質是由管理的二重性所決定的,即具有社會屬性和自然屬性。其社會屬性反映了一定社會形態中統治者的要求,受到生產關係和經濟基礎的制約;其自然屬性反映了社會協作勞動本身的要求和生產力水平。

  • 藥品質量監督管理的特點

  1.藥品質量監督管理是國家以法律和行政手段對企業、事業單位行使管理職能,它充分體現了黨和政府保護人民身體健康、發展醫葯衛生事業的方針。因此,它具有預防性、完善性、促進性、情報性和教育性等特點。

  2.我國的藥品質量監督管理具有全面質量管理的特點,是以提高藥品質量為目的,實行管、幫、促相結合的工作方法。同時實行專業監督與群眾監督相結合的特點。

我國藥品質量監督管理的原則[1]

  1.以社會效益

為最高原則。藥品是防病治病的物質基礎,保證人民用藥安全有效,是藥品質量監督管理的宗旨,也是藥品生產、經營活動的目的,必須以社會效益為最高準則。

  2.質量第一的原則。藥品的特殊性決定了必須最大限度地保證藥品質量,質量問題不是水平問題,而是一個嚴肅的原則問題。為了最大限度的實現保證作用,就必須實行全面的監督管理。

  3.法制化與科學化的高度統一的原則。藥品質量監督管理的社會職責,決定了藥品管理工作必須立法。而藥品質量監督管理工作對藥品安全和有效提供最大限度的保證,必須依靠科學的管理方法和現代先進科學技術的應用。從一定意義上講,《藥品管理法》是把藥品的嚴格、科學的監督管理手段,賦予法定的性質。

  4.專業性監督管理和群眾性監督管理相結合的原則。國家為加強對藥品監督管理,設立了藥品監督管理部門,實行了專業的藥品監督管理。在藥品生產企業、經營企業和醫療機構設立藥品質檢室,開展自檢活動。同時,對廣大人民群眾開展藥品質量監督管理的宣傳,對藥品質量實行群眾性監督。

參考文獻

  1. 1.0 1.1 1.2 第四章 藥品與藥品監督管理.藥事管理學.西安交通大學精品課程
  2. ↑ 蘇姣.我國的藥品質量管理和藥品的監督檢驗[J].黑龍江醫葯,2011(5)