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藥品GMP飛行檢查

醫葯 9547 171

什麼是藥品GMP飛行檢查[1]

  藥品GMP飛行檢查是指藥品監督管理部門根據監督管理需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。

藥品GMP飛行檢查的內容[2]

  2006年4月24日,國家食品藥品監督管理局在總結前期飛行檢查工作經驗的基礎上,正式頒佈了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》,其主要內容主要有以下幾個方面:

  1.檢查性質和範圍

  飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式,其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業,如:被舉報的企業、藥品質量公告不合格的藥品生產企業等。

  2.檢查特點

  飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比,有五個非常突出的特點:一是行動的保密性,二是檢查的突然性,三是接待的絕緣性,四是現場的靈活性,五是記錄的即時性。

  3.觀察員選派

  《藥品GMP飛行檢查暫行規定》中明確規定,觀察員應是被檢查企業所在地省級(或地市級)藥品監督管理部門藥品安全監督管理工作人員,主要協助檢查組做好後勤保障工作,其他無關人員不得陪同參加。檢查組在檢查過程中發現有違反《藥品管理法》的問題,應通過觀察員及時移交當地藥品監督管理部門查處。

  4.處理結果

  國務院藥品監督管理部門根據飛行檢查報告做出最終處理決定,對不符合藥品GMP檢查評定標準的,收回其相應劑型的《藥品GMP證書》,並由省級藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規定依法進行處罰。同時在國家食品藥品監督管理局網站上予以通報。企業整改完成並提出複查申請後,由原發證機關組織複查,合格的發還原《藥品GMP證書》。

參考文獻

  1. ↑ 藥企不符規定 收回資質全省通報.網易新聞中心
  2. ↑ 第十二章 藥品生產質量管理.藥事管理學.黑龍江中醫葯大學精品課程