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進口藥品分包裝

醫葯 9547 171

什麼是進口藥品分包裝[1]

  進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終製劑過程,在境內由大包裝改為小包裝,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝,放置說明書、粘貼標簽等。

進口藥品分包裝的申請要求[1]

  (1)申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》;

  (2)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種,或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;

  (3)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝,分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》的有效期;

  (4)除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

  (5)接受分包裝的藥品生產企業,應當持有《藥品生產許可證》。

  (6)申請進口藥品分包裝,應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。

參考文獻

  1. 1.0 1.1 第六章 藥品註冊管理.藥事管理學.河南大學精品課程