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GSP認證

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GSP (Good Supply Practice)

GSP認證簡介

  GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫葯商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

  GSP品保系統的建構是依管理者的經營理念,配合客戶需求政府法令及服務標準訂定實施策略,並據以制訂目標。

  GSP優良商店的基本條件,商店必需備有營利事業登記證及安全合法經營的賣場,並通過安全、衛生等基本評核標準,才可取得GSP優良商店認證的資格。

  一般消費者或是店家對GSP的真正意義為何,尚處在懵懂的階段,甚至將GSP與ISO9002混為一談。其實,這兩者雖同為品保系統,但精神卻大異其趣;目前國內在管理概念中有幾項與業者相關,GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作業環節,如試驗室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ,在產品的製造方面有GMP

( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ,而產品使用規範上則有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ,GSP是針業商店、供銷、服務的質量保證系統。

  與ISO 9002品保系統相較,相同之處在於GSP與ISO都是業者自願性的申請認證,但不同的是ISO的作業規範是由業者自行依需要而訂定作業規範內容,也就是說,A公司與B公司雖同樣取得ISO 9002認證,但內容會因各公司的條件不同而有所差異;GSP剛好相反,由政府單位明確訂定規範(通則部分),再訂定出15種業別的專則,業者申請不僅要符合通則需要,更要符合專業屬性的規範才可通過。

  GSP的精神更重要的是業者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用於商店實施GSP時整個管理架構,標準性則可摘錄直接用於店內各項作業標準或作業方法(程式)之規定中,而ISO 9002則無法做如此的轉換及適用。

GSP認證申報資料

  1、《藥品經營質量管理規範認證申請書》;

  2、《藥品經營許可證》、《營業執照》複印件;

  3、企業實施GSP情況的自查報告;

  4、企業負責人員和質量管理人員情況表;

  5、企業驗收、檢驗、養護、銷售人員

情況表;

  6、企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表;

  7、企業所屬經營單位情況表;

  8、企業藥品經營質量管理制度目錄;

  9、企業管理組織、機構的設置與職能框圖;

  10、企業經營場所和倉庫的平面圖。